Elrexfio(Elranatamab-bcmm)的用法用量？

Elrexfio(Elranatamab-bcmm)可用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)定向的T细胞结合抗体，那么Elrexfio的具体用法用量如何?本文进行了详细介绍。

Elrexfio(Elranatamab-bcmm)的用法用量

1.重要给药信息

(1)Elrexfio需根据递增给药方案皮下给药，以减少细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。

(2)在Elrexfio的递增给药方案中，每次给药前需给予预处理药物，其中包括递增剂量1、递增剂量2和首次治疗推荐剂量。

(3)Elrexfio仅由具有适当医疗支持的合格医疗保健专业人员使用，以便管理严重不良反应，如细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。

(4)由于有发生细胞因子释放综合征的风险，患者应在首次递增剂量后住院48小时，第二次递增剂量后住院24小时。

2.推荐用量

(1)Elrexfio仅用于皮下注射，Elrexfio的推荐给药方案见表1。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为：第1天使用递增剂量1，注射12mg，第4天使用递增剂量2，注射32mg，第8天使用首次治疗推荐剂量，注射76mg，此后一直至治疗的第24周，每周给药76mg。

(2)对于接受Elrexfio治疗至少24周并获得部分缓解(PR)或获得更佳缓解，并维持该缓解至少2个月的患者，用药间隔应改变为每两周一次。继续Elrexfio治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

(3)在Elrexfio(Elranatamab-bcmm)的递增给药方案中，每次给药前需给予预处理药物，其中包括递增剂量1、递增剂量2和首次治疗推荐剂量。

3.预处理推荐用药

在递增给药方案(包括递增剂量1、递增剂量2和首次治疗剂量)给药前约1小时，予以患者以下预处理药物，以降低细胞因子释放综合征风险：

(1)对乙酰氨基酚(或等效药物)650mg口服

(2)地塞米松(或等效药物)20mg口服或静脉注射

(3)苯海拉明(或等效药物)25mg口服

4.推迟用药后，重新恢复使用Elrexfio

如果Elrexfio(Elranatamab-bcmm)使用推迟，则根据表2中列出的建议重新开始治疗，并适当地恢复用药计划，预处理用药如表2所示。

5.针对不良反应的剂量调整

不建议减少Elrexfio的剂量，为管理相关毒性，可能需要推迟给药，推迟用药后，重新恢复使用Elrexfio的建议见表2;细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征不良反应的推荐处理建议分别见表3和表4;不包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内的神经毒性推荐处理建议和给药后针对其他不良反应的推荐处理建议见表5和表6;并根据现行实践指南，考虑下一步处理措施。

(1)细胞因子释放综合征、神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内)的管理

①细胞因子释放综合征

1)表3总结了细胞因子释放综合征的推荐处理建议，请根据临床表现诊断细胞因子释放综合征，评估和治疗导致发热、缺氧和低血压的其他病因。

2)如果疑似细胞因子释放综合征，暂停用药，直至病情缓解。根据表3中的推荐处理建议进行处理，并根据现行实践指南，考虑下一步处理措施。

3)细胞因子释放综合征的支持性治疗，可能包括针对重度或危及生命的细胞因子释放综合征的重症监护。考虑进行实验室检查，以监测弥漫性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。

②神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内)

1)免疫效应细胞相关神经毒性综合征和神经毒性的推荐处理建议见表4和表5。在首次出现神经毒性相关体征(包括疫效应细胞相关神经毒性综合征在内)时，即暂停用药并考虑进行神经学评估，需排除导致神经症状的其他原因。

2)提供支持性治疗，可能包括针对包括疫效应细胞相关神经毒性综合征在内，重度或危及生命的神经毒性的重症监护。

3)根据表4中的推荐处理建议进行处理，并根据现行实践指南，考虑下一步处理措施。

6.制备和给药说明

(1)制备

①Elrexfio仅供专业的医疗保健提供者皮下注射给药，并由有充足经验的医疗人员使用适当的医疗设备处理细胞因子释放综合征、神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征在内)相关的严重不良反应。

②Elrexfio(Elranatamab-bcmm)规格为76mg/1.9mL(40mg/mL)和44mg/1.1mL(40mg/mL)药瓶内的溶液均为即用型溶液，给药前无需稀释。

③Elrexfio是一种澄清至略浑浊、无色至浅棕色液体溶液，在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查液体是否存在颗粒物质和变色，如果存在，请勿使用。

④需采用无菌技术制备和给药，配制好的单瓶溶液仅供单个患者一次性使用，不含任何防腐剂。

⑤根据所需剂量，按照以下说明(见表7)制备Elrexfio，使用44mg/1.1mL(40mg/mL)的单剂量药瓶进行递增剂量1或递增剂量2给药。

⑥从2-8℃冷藏储存条件下，取出适当规格的药瓶，并自然放置至室温15-30°C，不得以任何其他方式加热Elrexfio。

⑦将患者所需的注射量从药瓶中，抽取至配有不锈钢注射针头(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯材料制成且规格适当的注射器中。药瓶中若有未使用的药液，请丢弃剩余部分。

(2)给药

①将患者使用Elrexfio(Elranatamab-bcmm)所需的注射量，注射到腹部皮下组织中(首选注射部位)，或可将Elrexfio注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。

②不得注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、敏感、坚硬或不完整的区域。

7.制备好并抽取至注射器中的Elrexfio储存条件

如果制备好并抽取至注射器中的Elrexfio不立即使用，则需将注射器储存在2-30°C，最多可保存4小时。